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      法律法規

      關于《中華人民共和國藥品管理法實施條例》實施前已批準生產和臨床研究的新藥的保護期的通知

      文字:[大][中][小] 2014-8-7    瀏覽次數:2745    
        國藥監注[2003]59號
        2003年02月12日發布
        各省、自治區、直轄市藥品監督管理局,解放軍總后衛生部:
        修訂的《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《實施條例》)分別于2001年12月1日和2002年9月15日施行?!秾嵤l例》修改了新藥的定義,將“新藥是指我國未生產過的藥品”,修改為“新藥是指未曾在中國境內上市銷售的藥品”。隨著新藥定義的改變,新藥注冊管理制度將發生較大變化,新藥的行政保護制度已被取消。為妥善處理新舊法規的銜接問題,減少因法律法規修訂對藥品注冊管理的影響,我局擬定了《實施條例》實施前已批準生產和臨床研究的新藥的保護期的過渡辦法,并報請國務院同意,現通知如下:
        一、對于2002年9月15日以前已經獲得新藥保護的新藥,其新藥保護期維持不變。
        二、對于2002年9月15日以前我局已經批準臨床研究但未批準生產的新藥,仍按照原藥品注冊管理的有關規定審批。批準生產后,按照原《新藥審批辦法》屬于一類新藥的,給予5年的過渡期;屬于二類新藥的,給予4年的過渡期;屬于三類至五類新藥的,給予3年的過渡期。在過渡期內,其他藥品生產企業不得生產相同品種的藥品。
        三、對于2002年9月15日以前我局已經受理但未批準臨床研究的新藥,以及2002年9月15日以后我局受理的新藥,按照修訂的《藥品管理法》及《實施條例》的有關規定審批。即:對未曾在中國境內上市銷售的品種,按照新藥審批,并且對批準藥品生產企業生產的新藥,設立不超過5年的監測期;對已經在中國境內上市銷售的品種,按照已有國家標準藥品審批。
        國家藥品監督管理局
        二OO三年二月十二日
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